Preguntas Frecuentes
CUMPLIMIENTO REGULATORIO(FDA, EMA, INVIMA)
¿Cumplen los materiales de empaque con la normativa de Impurezas Elementales (ICH Q3D)?
Sí. Nuestros materiales (PVC Mono Cristal y PVC/PVDC Cristal) cumplen con la directriz ICH Q3D "Elemental Impurities". Declaramos la ausencia ("No detectado") de impurezas de Clase 1, 2A y 2B, basándonos en la composición y el proceso de fabricación del material.
¿Cómo garantizan la ausencia de Nitrosaminas en sus láminas?
Nuestra declaración de calidad certifica que en el proceso productivo no se utilizan reactivos ni materias primas que contengan fuentes precursoras de nitrosaminas. Específicamente, garantizamos la ausencia de nitritos (inorgánicos u orgánicos) y aminas secundarias o terciarias.
¿Están actualizados con los capítulos USP <661>, <1663> y <1664>?
Estamos en un proceso activo de actualización. Nuestro fabricante ha establecido contacto con laboratorios externos especializados para desarrollar los protocolos de caracterización (<661>) y estudios de extractables y lixiviables (<1663>/<1664>). El cronograma de ejecución para evaluar el portafolio bajo estas normas iniciará en el primer trimestre de 2026.
CALIDAD Y SEGURIDAD DELPRODUCTO
¿Qué metodología analítica utilizan para detectar metales pesados?
Utilizamos técnicas de alta precisión como ICP-MS/OES (Espectrometría de Masas con Plasma Acoplado Inductivamente / Espectrometría de Emisión Óptica). Esto nos permite detectar niveles traza y asegurar el cumplimiento con los límites de seguridad toxicológica.
¿Están presentes los "Cuatro Grandes" metales tóxicos (Clase 1) en sus blísteres?
No. Los análisis de laboratorio confirman que Arsénico (As), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg) y Plomo (Pb) tienen un resultado de "No detectado" tanto en nuestras estructuras de PVC Mono como en las de PVC/PVDC.
¿Existen elementos detectables en la composición del material?
Sí, es posible detectar elementos que forman parte de la estabilización del polímero, pero no son impurezas tóxicas. Por ejemplo, en el PVC y PVDC se pueden encontrar niveles controlados de Estaño (Sn), Calcio (Ca) y Sodio (Na), propios de la formulación segura del material.
ASPECTOS TÉCNICOS Y DECOMPOSICIÓN
¿Utilizan solventes de riesgo como DMF o NMP en la fabricación?
No. Declaramos explícitamente que no utilizamos Dimetilformamida (DMF) ni N-metilpirrolidona (NMP) en nuestro proceso. Estos solventes son vigilados estrictamente por la industria farmacéutica y garantizamos que nuestros materiales están libres de ellos.
¿Contienen sus materiales sales de amonio o aminas complejas?
No. La composición molecular de nuestros materiales de empaque no contiene sales de amonio cuaternario, trietilamina (TEA) ni tributilamina (TBA), eliminando así riesgos de interacciones químicas indeseadas con el fármaco.
PROCESO Y TRAZABILIDAD
¿Cómo garantizan que el material no tenga contaminación cruzada durante el corte y almacenamiento?
Mitigamos el riesgo mediante un estricto sistema de gestión de calidad que cubre toda la cadena de suministro.
- Origen Certificado: Nuestros fabricantes operan en salas limpias clasificadas (ISO 8 o superior).
- Proceso Cordillera: Nuestras instalaciones de almacenamiento y centros de corte se rigen bajo normas GMP (Buenas Prácticas de manufactura). Implementamos
protocolos de line clearance (despeje de línea) entre cortes y controles ambientales estrictos para evitar cualquier contaminación física o
cruzada. - Verificación Final: Cada lote es inspeccionado antes de la distribución, garantizando que el empaque primario cumpla con los estándares de seguridad requeridos por la industria farmacéutica.
¿Cómo aseguran la trazabilidad del material en caso de una auditoría o desviación de calidad?
Mantenemos una trazabilidad total "End-to-End". Cada bobina entregada por Cordillera Products posee una identificación única de lote que se vincula directamente con el Certificado de Análisis (CoA) del fabricante original (ACG). Esto nos permite rastrear desde la resina virgen utilizada hasta la fecha exacta de fabricación y corte, facilitando cualquier investigación técnica o respuesta regulatoria requerida.